A regulamentação do Estudo Científico ao Longo da História
O senso investigativo do homem sempre esteve presente desde os primórdios. A curiosidade humana levou a sociedade a sua evolução desde a descoberta do fogo pelo Homu Erecto na era paleolítica, da pólvora na China do século IX e à penicilina pelo inglês Alexandre Fleming em 1928. Essa busca através da investigação vem passando por grandes transformações. Nasce assim, a pesquisa científica, um processo de investigação com a utilização de procedimentos metodológicos preestabelecidos, com o objetivo de ampliar o conhecimento já existente, ou mesmo contribuir com descobertas inovadoras, gerando um impacto, que visa o bem-estar da sociedade. Atualmente seguindo as diretrizes do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Embora passe desapercebido pela maioria da população, a pesquisa científica tem um papel crucial na sociedade. Afinal de contas quem alguma vez na vida sentiu uma dor de cabeça, e teve que tomar analgésico sob prescrição médica? Diante do exposto, esse analgésico passou por um rigoroso estudo científico, comprovando sua segurança e eficácia, e a aprovação pelas leis vigentes. Mas, nem sempre foi assim, tão rigoroso, seguro e eficaz, houve um tempo na história em que a pesquisa científica era usada de forma exploratória, distante do respeito e da ética moral, principalmente durante a Segunda Guerra Mundial.
Diante do relato de várias atrocidades acometidas com prisioneiros, pessoas em estado de vulnerabilidade, xenofobia e tantas outras situações degradantes. O Código de Nuremberg criado em 19 de agosto de 1947 foi um marco na história da ciência, onde, pela primeira vez, o horror acometido com experimento humano foi reconhecido e julgado pela ótica da ética humana. No ano seguinte a Declaração dos Diretos Humanos criado em 1948 no Artigo N.º 3 “Todo ser humano tem direito à vida, à liberdade e a segurança pessoal”, veio garantir o respeito e a liberdade de escolha do homem e sua contribuição com a ciência e sua dignidade. A Criação da Organização Mundial de Saúde em 07 de abril de 1948, a Declaração de Helsinque em 1964, e em 1960 com a criação dos primeiros modelos CEP nos EUA, vem contribuindo com a criação de novas leis e diretrizes para que a participação dos seres humanos no processo de pesquisa; tenha a garantia de segurança e eficácia na sociedade. O Relatório de Belmont realizado em 1979 veio firmar a autonomia do homem na participação no experimento científico.
Mediante essas ações, o Brasil tem se aliado a boas práticas no âmbito da pesquisa científica criando leis e diretrizes, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) criado em 13 de janeiro de 1937, tem como uma das suas principais funções acompanhar de forma majoritária as políticas públicas de saúde no país. A lei Resolução 196/96 pioneira na regulamentação da pesquisa, criando, assim, o CEP/CONEP abrangendo toda área multidisciplinar da saúde, em 2012 essa lei foi revisada através da Resolução 466/12, que atualmente dispõem na Emenda da Resolução Nº. 14.874/24. O CEP/CONEP está presente em todo território nacional, dando suporte legal tanto para o pesquisado, como para o pesquisador, assegurando a ética em todo seguimento de pesquisa, sob leis regulamentadoras especificas tais como por exemplo lei nº. 251/97 com uso de fármacos, a Resolução Nº. 510/16 área ciências humanas e sociais, ou mesmo a Resolução CNS nº. 304/00 pesquisas com povos indígenas.
Concomitante a isso, temos o nosso CEP/CONEP, com leis, resoluções, emendas, portarias, para atender de forma ética toda a área da pesquisa científica no território brasileiro. Com o intuito de contribuir com o conhecimento para a população acadêmica, disponibilizamos algumas das principais diretrizes que fundamentam o trabalho na pesquisa científica.
Para melhor compreensão das leis e diretrizes que regem a pesquisa científica, o site do governo (Gov.br), oferece o curso conciso MÓDULO – HISTÓTICO CEP/CONEP, ao acessar o link do curso, clique nas vídeo aulas do conteúdo.
Resolução Nº.14.874/24
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l14874.htm
Resolução Nº.706/23
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2023/res0706_30_05_2023.html
Resolução Nº.674/22:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2022/res0674_25_10_2022_rep.html
Resolução Nº.580/18:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2018/res0580_16_07_2018.html
Resolução Nº. 510/16:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2016/res0510_07_04_2016.html
Norma Operaciona Nº.001/13:
Resolução Nº. 466/12:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html
Resolução Nº.466/11:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2011/res0446_11_08_2011.html#
:~:text=Art.,acordo%20com%20a%20presente%20resolu%C3%A7%C3%A3o
Resolução Nº. 196/96:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1996/res0196_10_10_1996.html
Declaração dos Direitos Humanos:
https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/Neddif/AtosNormativos/DeclaracaoUniversal
Constituição Federal de 1988:
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm
Código de Nurenberg:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/codigo_nuremberg.pdf
Declaração de Helsinque:
https://www.foar.unesp.br/Home/ComissoeseComites/CEP/helsinque.pdf
Código de Belmont:
https://www.hhs.gov/sites/default/files/informe-belmont-spanish.pdf
Site do Conselho Nacional de Saúde CNS:
https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br
Primeira Resolução Nacional de saúde:
Regulamento do Sistema Único de Saúde:
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm
Pesquisa Clínica:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0036_27_06_2012.html
Pesquisa com reprodução humana:
Pesquisa com material genético:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2004/res0340_08_07_2004.html
Descarte de materiais biológicos e seus derivados:
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/L11105.htm
Pesquisa em povos indígenas:
Armazenamento e utilização de matérias biológico humano em pesquisa:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2011/res0441_12_05_2011.html
#:~:text=%EF%BB%BFRESOLU%C3%87%C3%83O%20N%C2%BA%20441%2C%20DE%2012%
20DE%20MAIO%20DE%202011&text=VI%20%2D%20Sujeito%20da%20pesquisa%3A%20aquele,
humano%20em%20Biorreposit%C3%B3rio%20ou%20Biobanco.
Pesquisa com uso de cadáver:
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8501.htm#:~:text=1%C2%B0%20Esta%20Lei%20visa,
de%20pesquisa%20de%20car%C3%A1ter%20cient%C3%ADfico.
Pesquisa envolvendo animais:
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2008/lei/l11794.htm
Pesquisa com biobanco:
Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos humanos:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_inter_dados_genericos.pdf
Pesquisa que remessa material biológico para o exterior:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1999/res0292_08_07_1999.html
REFERÊNCIAS:
Brasil, Ministério da Saúde. Fundação Osvaldo Cruz. O homem e o fogo. Invivo, Museu da vida. Disponível em: https://www.invivo.fiocruz.br/cienciaetecnologia/o-homem-e-o-fogo/#:~:text=Entre%201%2C8%20milh%C3%B5es%20e,f%C3%A1cil%20combust%C3%A3o%
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Porto Editora - pólvora na infopédia. Porto Editora. Disponível em: https://www.infopedia.pt/artigos/$polvora. Acesso em: 24 out. 2024
Brasil. Scielo. Nossa capa: Alexandre Fleiming e a descoberta da penicilina. Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial, v.45, n. 05, out. 2009. Disponível em: https://www.scielo.br/j/jbpml/a/jY6NfbwqjkMQTbCdFBRbp4M/?lang=pt. Acesso em: 24 out. 2024
BRASIL, Ministério da Saúde, Conselho Nacional da Saúde, Histórico, Portal Gov.br. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/sobre-o-conselho/historico#:~:text=O%20Conselho%20Nacional%20de%20Sa%C3%BAde,pelo%20pr%C3%
B3prio%. Acesso em: 29 out. 2024
BARBOSA, Caio Almeida & VERAS, Almeida. Perspectiva Históricas do Comitê de Ética em Pesquisa no Brasil: Uma revisão da Literatura. Universidade Federal de Santa Catarina, p. 133-142. BA. Disponível em: https://incubadora.periodicos.ufsc.br/index.php/saudeetransformacao/article/view/4215/5684. Acesso em: 29 out. 2024
LOPES, José Agostinho, Bioética – uma breve história: de Nuremberg (1947), a Belmont (1979). Revista Médica de Minas Gerais, MG, v. 24.2, abril 2014. Disponível em: https://rmmg.org/artigo/detalhes/1608#. Acesso em: 25 out.2024