Recife começará nesta semana os testes clínicos com 1,2 mil voluntários; a capital pernambucana será a terceira cidade da região Nordeste a realizar os estudos clínicos

 

O governador Geraldo Alckmin participa nesta quinta-feira, 20 de outubro, do início dos testes clínicos em humanos da primeira vacina brasileira da dengue no Recife (PE). A vacina é desenvolvida pelo Instituto Butantan, unidade da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo.
 

Cerca de 1,2 mil pessoas de 2 a 59 anos devem participar do estudo no centro, que integra a terceira e última etapa de testes antes de a vacina ser submetida à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para que possa ser produzida em larga escala pelo Butantan e disponibilizada para campanhas de imunização em massa na rede pública de saúde em todo o Brasil.
 

Os ensaios clínicos em Pernambuco serão conduzidos pelo Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães, a Fiocruz Pernambuco, sob a coordenação do médico pesquisador Ernesto Torres de Azevedo Marques. "O nosso Departamento de Virologia e Terapia Experimental (Lavite) vem estudando dengue e contribuindo desenvolvendo vacinas contra essa doença desde 2004. É uma honra para nós poder contribuir na avaliação da eficácia desta vacina junto com o Butantan, os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês) e os demais centros brasileiros".
 

Os testes já estão em andamento em Manaus (AM), Boa Vista (RR), Porto Velho (RO), em três centros no Estado de São Paulo (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e Santa Casa de Misericórdia de São Paulo), em Fortaleza (CE), Aracaju (SE), além de Porto Alegre (RS), Campo Grande (MS) e Cuiabá (MT).
 

Os testes envolverão 17 mil voluntários em 13 cidades nas cinco regiões do Brasil. Podem participar do estudo pessoas saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos. Os participantes do estudo são acompanhados pela equipe médica por um período de cinco anos para verificar a eficácia da proteção oferecida pela vacina.
 

Em Pernambuco, os voluntários serão selecionados no Engenho do Meio, bairro da zona oeste do Recife que fica próximo ao prédio da Fiocruz PE, na Cidade Universitária. Para dar início ao processo de recrutamento dos voluntários, uma equipe de campo visitará moradias do Engenho do Meio, que serão escolhidas por sorteio. A meta é visitar 1.500 domicílios durante todo o processo. Na visita, que ocorrerá a noite, quando a maioria das famílias está em casa, os moradores receberão informações sobre os testes e serão convidados a participar. Aceitando, será agendado exame físico e entrevista com o candidato.
 

Apta a fazer parte do teste, a pessoa será vacinada e acompanhada por cinco anos. Primeiro serão vacinadas pessoas com idade entre 18 e 59 anos, em seguida os que têm entre 7 e 17 e por último os de 2 a 6 anos.
 

A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com o NIH, é produzida com vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. "Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas, como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença. A vacina deve proteger contra os quatro sorotipos da dengue com uma única dose", explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.
 

Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica nem o participante saberão quais voluntários receberam a vacina e quais receberam o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.
 

Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que é potencialmente eficaz. "A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em mais de 100 países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações", afirma o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, David Uip.
 

 Histórico
 

 Em 2008, o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com o NIH, passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo instituto americano, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.
 

Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).
 

Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (através do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz.
 

Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.

 

Confira abaixo as cidades contempladas pelo estudo e os centros de pesquisa que convidarão e acompanharão os voluntários da vacina da dengue do Butantan:

 

REGIÃO NORTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Manaus (AM)	Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
Porto Velho (RO)	Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia
Boa Vista (RR)	Universidade Federal de Roraima
REGIÃO NORDESTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Aracaju (SE)	Universidade Federal de Sergipe
Recife (PE)	Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães ¿ Fiocruz Pernambuco
Fortaleza (CE)	Universidade Federal do Ceará
REGIÃO CENTRO-OESTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Brasília (DF)	Universidade de Brasília
Cuiabá (MT)	Universidade Federal do Mato Grosso
Campo Grande (MS)	Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
REGIÃO SUDESTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
São Paulo (SP)	Faculdade de Medicina da USP
	Santa Casa de Misericórdia
São José do Rio Preto (SP)	Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Belo Horizonte (MG)	Universidade Federal de Minas Gerais
REGIÃO SUL
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Porto Alegre (RS)	Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul